10月9日，廣東省人民政府新聞辦舉行《關(guān)于進(jìn)一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案》(以下簡稱《方案》)新聞發(fā)布會。據(jù)介紹，《方案》圍繞創(chuàng)新機(jī)制、提升產(chǎn)品、集聚產(chǎn)業(yè)、營造環(huán)境等，提出38項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)和舉措。力爭到2027年，廣東生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群規(guī)模超萬億元，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模超5000億元，助力廣東高質(zhì)量建設(shè)生物醫(yī)藥強(qiáng)省。

推動省內(nèi)臨床研究倫理審查結(jié)果互認(rèn)

《方案》要求，堅(jiān)持優(yōu)化體制機(jī)制。完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)同機(jī)制。

具體來看，廣東將在生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群“鏈長”的統(tǒng)籌指導(dǎo)下，完善跨部門、重點(diǎn)地區(qū)共同參與的推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展高效協(xié)同機(jī)制，深化“三醫(yī)協(xié)同”，強(qiáng)化研發(fā)、審批、生產(chǎn)、經(jīng)營、應(yīng)用、監(jiān)管等環(huán)節(jié)的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。

其中，將促進(jìn)公立醫(yī)院開展創(chuàng)新藥械臨床試驗(yàn)。將公立醫(yī)院建設(shè)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)支持創(chuàng)新藥械開展臨床試驗(yàn)情況納入公立醫(yī)院績效考核。建立臨床研究倫理審查結(jié)果互認(rèn)。省內(nèi)公立三級甲等醫(yī)院應(yīng)逐步加入多中心臨床研究倫理審查結(jié)果互認(rèn)聯(lián)盟，鼓勵(lì)外資、合資、民營及股份所有制三級甲等醫(yī)院主動加入。

同時(shí)，《方案》要求，發(fā)揮知識產(chǎn)權(quán)交易中心和運(yùn)營機(jī)構(gòu)作用，加大專利轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化力度，促進(jìn)相關(guān)專利技術(shù)集聚并在粵港澳大灣區(qū)轉(zhuǎn)化實(shí)施。積極爭取國家支持，探索在河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)設(shè)立國家生物醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)運(yùn)營機(jī)構(gòu)。

到2027年培育千百億級企業(yè)不低于15家

《方案》在創(chuàng)新研發(fā)、平臺建設(shè)、臨床試驗(yàn)、審評審批、產(chǎn)業(yè)化、入院使用等方面提出多條針對創(chuàng)新藥械的支持舉措。

對創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品建立提前介入機(jī)制和特別審查程序，加快創(chuàng)新藥械上市進(jìn)程。爭取每年有1至2個(gè)創(chuàng)新藥、5個(gè)以上創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得注冊許可。重點(diǎn)發(fā)展基因技術(shù)、細(xì)胞治療、AI+生物醫(yī)藥、合成生物學(xué)、腦科學(xué)與類腦研究等新領(lǐng)域新賽道。

持續(xù)推進(jìn)國家基因庫二期、人類細(xì)胞譜系裝置等一批重大科技基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，積極爭取“人體蛋白質(zhì)組導(dǎo)航”國際大科學(xué)計(jì)劃落戶廣州。支持廣州實(shí)驗(yàn)室與中國食品藥品檢定研究院在深圳河套建設(shè)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，推動國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等前沿醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全評價(jià)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。

此外，廣東將加強(qiáng)重點(diǎn)藥企招引和梯度培育。省市聯(lián)合制定企業(yè)招商意向條件，到2027年，培育發(fā)展千百億級企業(yè)不低于15家，形成一批細(xì)分領(lǐng)域?qū)＞匦隆?ldquo;獨(dú)角獸”和單項(xiàng)冠軍企業(yè)，推動國內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)在廣東布局區(qū)域分中心。持續(xù)推動生物醫(yī)藥企業(yè)赴境內(nèi)外資本市場合適板塊上市。

著力解決“審批慢”“入院慢”卡點(diǎn)問題

針對企業(yè)反映藥械“審批慢”等問題，《方案》提出，與國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心共建聯(lián)合服務(wù)機(jī)制；對創(chuàng)新藥械等重點(diǎn)產(chǎn)品建立提前介入機(jī)制和特別審查程序；將第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評時(shí)限比法定時(shí)限平均壓縮50%，首次注冊審評時(shí)限由60個(gè)工作日壓縮至40個(gè)工作日。

針對企業(yè)反映藥械“入院慢、入院難”等問題，《方案》要求省內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)每季度至少召開一次藥事管理委員會、醫(yī)療器械管理委員會工作會議。對創(chuàng)新藥械開辟掛網(wǎng)快速通道，自申報(bào)資料通過后15個(gè)工作日內(nèi)完成掛網(wǎng)采購。向醫(yī)療機(jī)構(gòu)開辟“附條件新增立項(xiàng)”收費(fèi)等綠色通道，促進(jìn)創(chuàng)新成果盡快轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用。

促進(jìn)粵港澳大灣區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展

廣東具有中醫(yī)藥基礎(chǔ)較好，優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑數(shù)量多、應(yīng)用廣泛的特點(diǎn)。接下來，更要發(fā)揮優(yōu)勢鍛造更長長板。

《方案》要求，深入挖掘廣東省在臨床上具有獨(dú)特優(yōu)勢的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑品種，推進(jìn)“嶺南名方”遴選，建立“嶺南名方”品種庫，并加大政策支持，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向新藥轉(zhuǎn)化。支持符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑跨境至澳門定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

全面優(yōu)化省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊與備案，要求審批時(shí)限比法定時(shí)限平均快50%。推動3年以上應(yīng)用歷史的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可調(diào)劑使用。同時(shí)，聯(lián)合港澳有關(guān)方面共同制定中藥灣區(qū)標(biāo)準(zhǔn)。