萬億級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，廣東怎么造？10月9日，《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》（下稱《方案》）新聞發(fā)布會(huì)和吹風(fēng)會(huì)在廣州舉行。為實(shí)現(xiàn)2027年生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群規(guī)模超萬億元的目標(biāo)，《方案》聚焦解決卡點(diǎn)、堵點(diǎn)、難點(diǎn)，圍繞創(chuàng)新機(jī)制、提升產(chǎn)品、集聚產(chǎn)業(yè)、營造環(huán)境等，提出38項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)和舉措。

 

其中，廣東將加大創(chuàng)新藥械全鏈條支持，有條件的地市將對(duì)創(chuàng)新藥械臨床前研究、臨床試驗(yàn)、審批獲證、產(chǎn)業(yè)化落地、推廣應(yīng)用等全鏈條各環(huán)節(jié)予以政策、資金等支持。同時(shí)，全面提速醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)審批，將第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限比法定時(shí)限平均壓縮50%等。

 

建成3到5個(gè)創(chuàng)新引領(lǐng)的臨床研究平臺(tái)

 

優(yōu)化體制機(jī)制是《方案》的重要內(nèi)容。“廣東將充分發(fā)揮生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群‘鏈長’機(jī)制作用，完善跨部門、重點(diǎn)地區(qū)共同參與的推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展高效協(xié)同機(jī)制，深化‘三醫(yī)協(xié)同’，強(qiáng)化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。”省委常委、副省長，省委統(tǒng)戰(zhàn)部部長王曦在發(fā)布會(huì)上介紹。

 

王曦表示，聚焦省級(jí)權(quán)限優(yōu)化各項(xiàng)服務(wù)，《方案》提出，將公立醫(yī)院建設(shè)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)“支持創(chuàng)新藥械開展臨床試驗(yàn)情況”納入公立醫(yī)院績效考核，推動(dòng)省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查結(jié)果互認(rèn)，將符合條件的中藥飲片納入我省醫(yī)保基金支付范圍等。

 

全鏈條支撐生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，是推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵。王曦表示，為提擋加速創(chuàng)新藥械研發(fā)應(yīng)用，《方案》在創(chuàng)新研發(fā)、平臺(tái)建設(shè)、臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批、產(chǎn)業(yè)化、入院使用等方面提出多條針對(duì)創(chuàng)新藥械的支持舉措。結(jié)合全省地市已出臺(tái)的生物醫(yī)藥相關(guān)政策，鼓勵(lì)有條件的地市對(duì)創(chuàng)新藥械全鏈條各環(huán)節(jié)予以政策、資金等支持。

 

在源頭創(chuàng)新方面，《方案》提出，強(qiáng)化廣州實(shí)驗(yàn)室、生物島實(shí)驗(yàn)室、深圳灣實(shí)驗(yàn)室等重大創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)，加快源頭創(chuàng)新和科研成果落地轉(zhuǎn)化；持續(xù)推進(jìn)國家基因庫二期、人類細(xì)胞譜系裝置等一批重大科技基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，積極爭取“人類蛋白質(zhì)導(dǎo)航”國際大科學(xué)計(jì)劃落戶廣州。

 

創(chuàng)新藥械的研發(fā)轉(zhuǎn)化，離不開臨床研究和試驗(yàn)。《方案》提出，以國家實(shí)驗(yàn)室、高水平醫(yī)院，以國家醫(yī)學(xué)中心、國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心、國家中醫(yī)臨床研究基地、國家中藥傳承創(chuàng)新中心等為核心，到2027年，廣東將建成3—5個(gè)具有國內(nèi)創(chuàng)新引領(lǐng)作用的臨床研究平臺(tái)，開展一批創(chuàng)新藥械臨床研究。

 

為統(tǒng)籌謀劃產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展，王曦表示，將加大對(duì)生物藥、化學(xué)藥（含仿制藥）、中醫(yī)藥、醫(yī)療器械和裝備產(chǎn)業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等各細(xì)分領(lǐng)域的支持力度，謀劃發(fā)展基因技術(shù)、細(xì)胞治療、AI+生物醫(yī)藥、合成生物學(xué)、腦科學(xué)與類腦研究等新領(lǐng)域新賽道，大力發(fā)展化學(xué)藥及中間體、天然藥物、中草藥功能組分、藥用輔料等生物制造模式。

 

全面提速醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)審批

 

《方案》聚焦解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展的卡點(diǎn)、堵點(diǎn)，比如，針對(duì)企業(yè)反映藥械審批慢等問題，《方案》提出，積極爭取在廣東開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)，推動(dòng)納入我省創(chuàng)新藥試點(diǎn)項(xiàng)目在30個(gè)工作日內(nèi)完成臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批。

 

同時(shí)，對(duì)創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品建立提前介入機(jī)制和特別審查程序，加快創(chuàng)新藥械上市進(jìn)程，爭取每年有1—2個(gè)創(chuàng)新藥、5個(gè)以上創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得注冊(cè)許可。

 

《方案》還提出，全面提速醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)審批，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限比法定時(shí)限平均壓縮50%，首次注冊(cè)審評(píng)時(shí)限由60個(gè)工作日壓縮至40個(gè)工作日。屬于國家和省級(jí)產(chǎn)業(yè)政策扶持方向的項(xiàng)目以及創(chuàng)新項(xiàng)目，實(shí)施研審聯(lián)動(dòng)、研檢聯(lián)動(dòng)、優(yōu)先審評(píng)審批。

 

針對(duì)廣東中醫(yī)藥基礎(chǔ)較好，優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑數(shù)量多、應(yīng)用廣泛的特點(diǎn)，《方案》提出全面優(yōu)化省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)與備案，要求審批時(shí)限比法定時(shí)限平均提速50%。

 

針對(duì)企業(yè)反映藥械“入院慢、入院難”等問題，《方案》明確，省內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)每季度至少召開1次藥事管理委員會(huì)、醫(yī)療器械管理委員會(huì)工作會(huì)議，審議創(chuàng)新藥械入院有關(guān)事宜，必要時(shí)隨時(shí)召開。

 

“我們還將進(jìn)一步加快創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)交易流程，要求‘隨報(bào)隨審’，并暢通創(chuàng)新醫(yī)用耗材收費(fèi)立項(xiàng)綠色通道，促進(jìn)創(chuàng)新成果盡快應(yīng)用到臨床。”省醫(yī)保局副局長董炳光介紹，將對(duì)化學(xué)藥、生物制品和中藥的創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方目錄，以及創(chuàng)新醫(yī)用耗材，開辟掛網(wǎng)快速通道，實(shí)行企業(yè)承諾制，自申報(bào)資料通過后15個(gè)工作日內(nèi)完成掛網(wǎng)采購。

 

為持續(xù)推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，《方案》明確，充分運(yùn)用“港澳藥械通”政策，加快擴(kuò)大指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品范圍，支持大灣區(qū)內(nèi)地九市對(duì)接港澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)；積極爭取國家支持，探索在河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)設(shè)立國家生物醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營機(jī)構(gòu)。

 

“‘港澳藥械通’政策落地后，打通了國際先進(jìn)創(chuàng)新藥械快速進(jìn)入臨床應(yīng)用的通道，為大灣區(qū)居民帶來了疾病治療實(shí)實(shí)在在的便利。”省藥監(jiān)局副局長王玲表示，目前，“港澳藥械通”指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)到45家，實(shí)現(xiàn)大灣區(qū)內(nèi)地9個(gè)地市全覆蓋，引進(jìn)港澳已上市藥械品種79種（藥品39種，器械40種），惠及灣區(qū)居民近萬人次。

 

打造超10個(gè)特色生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)

 

為推動(dòng)創(chuàng)新藥械在粵產(chǎn)業(yè)化，廣東將支持粵港澳大灣區(qū)國家技術(shù)創(chuàng)新中心和若干生物醫(yī)藥平臺(tái)型龍頭企業(yè)建設(shè)生物醫(yī)藥概念驗(yàn)證中心和中試平臺(tái)，為成果轉(zhuǎn)化提供技術(shù)熟化、產(chǎn)品試制、工藝創(chuàng)新等服務(wù)，打造“有組織成果轉(zhuǎn)化”科技創(chuàng)新樞紐。

 

廣東還將強(qiáng)化招引“大而強(qiáng)”以及鍛長板、補(bǔ)短板的國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)企業(yè)和項(xiàng)目，優(yōu)化對(duì)在粵企業(yè)的培優(yōu)扶強(qiáng)和針對(duì)性服務(wù)。

 

在加大力度引進(jìn)國內(nèi)外生物醫(yī)藥、生物制造領(lǐng)域龍頭企業(yè)、高端研發(fā)機(jī)構(gòu)和重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目的同時(shí)，“廣東將持續(xù)加大對(duì)科技型小微企業(yè)的扶持力度，培育一批未來生命健康產(chǎn)業(yè)細(xì)分賽道的高新技術(shù)企業(yè)和專精特新企業(yè)。”省工業(yè)和信息化廳黨組書記、廳長涂高坤說，到2027年，將培育發(fā)展千百億級(jí)企業(yè)不低于15家，形成一批細(xì)分領(lǐng)域?qū)＞匦隆?ldquo;獨(dú)角獸”和單項(xiàng)冠軍企業(yè)，推動(dòng)國內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)在我省布局區(qū)域分中心。

 

園區(qū)是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的載體。廣東將促進(jìn)廣州國際生物島、廣州科學(xué)城生物產(chǎn)業(yè)基地、中新（廣州）知識(shí)城生命健康產(chǎn)業(yè)基地、南沙“一城三谷六園”、深圳坪山國家生物產(chǎn)業(yè)基地、深圳南山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、珠海金灣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)做大做強(qiáng)做優(yōu)做精，形成10個(gè)以上特色鮮明、規(guī)模效益顯著、輻射帶動(dòng)效應(yīng)明顯的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。

 

為提升廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展吸引力，廣東還將引進(jìn)一批生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展急需短缺的戰(zhàn)略科技人才、科技領(lǐng)軍人才、青年科技人才和高水平創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，培育一批在國內(nèi)具有較強(qiáng)影響力的生物醫(yī)藥領(lǐng)域高峰優(yōu)勢學(xué)科。

 

“加強(qiáng)與港澳緊密合作并充分發(fā)揮大灣區(qū)政策綜合優(yōu)勢，積極推動(dòng)環(huán)境引才聚才、平臺(tái)引才聚才、項(xiàng)目引才聚才、人才工程引才聚才，在藥物發(fā)現(xiàn)、臨床研究、管理運(yùn)營等領(lǐng)域集聚一批高層次人才。”省科技廳副廳長梁勤儒表示，目前廣東生物醫(yī)藥研發(fā)人員超過5.8萬人，形成了一支規(guī)模更為宏大、結(jié)構(gòu)更為合理、素質(zhì)更為優(yōu)良的人才隊(duì)伍。

 

 

來源丨廣東藥監(jiān)、南方日?qǐng)?bào)