加強生物醫藥產業創新能力建設

 

　　生物醫藥產業是關系國計民生和國家安全的戰略性新興產業，是大國科技和產業競爭的重要領域。黨中央、國務院高度重視生物醫藥產業發展。2022年5月，經國務院批準，國家發展改革委發布《“十四五”生物經濟發展規劃》，將面向人民生命健康的生物醫藥產業作為生物經濟首要發展領域。

 

　　我國生物醫藥產業持續較快增長，具備良好發展基礎。黨的十八大以來，我國生物醫藥產業快速發展，產業規模全球第二。一是產業體系完備、規模持續擴大。擁有覆蓋生物藥、化學藥、中藥、醫療器械、獸用藥、醫用輔料等門類的產業體系。過去10年，規模以上醫藥工業增加值、規模以上醫藥企業營業收入年均增長超過10%，2022年生物醫藥行業規模超過3萬億元。二是創新能力不斷增強。2012—2022年，我國累計有112個創新藥、189個創新醫療器械產品獲批上市，填補了相關治療領域國內空白。特別是，生物技術抗擊新冠疫情取得戰略性成就，診斷試劑、疫苗、治療藥物在短時間內完成應急研發及產業化，疫情以來上市疫苗15款、治療藥物6款，既有效滿足了國內防控需要，也為全球抗疫作出積極貢獻。三是國際影響力逐步提升。醫藥健康類產品對外貿易額連續保持兩位數增長，我國已成為全球第一大原料藥出口國、第二大藥品和醫療器械進出口國。新藥研發國際合作增多，近年來每年有10款左右的新藥在海外申請上市，對外技術授權由2012年的2起增至2022年的44起。

 

　　但同時也要看到，我國生物醫藥產業發展仍存在一些短板弱項。一方面，基礎研究環節依然薄弱，研發經費和人員投入相對不足，設施平臺建設有待加強，顛覆性原創成果不多，支撐產業高質量發展的底盤尚不牢固。另一方面，創新藥、高端醫療器械、先進治療技術等仍以進口為主，部分產業鏈關鍵環節脆弱，世界一流企業和產業集群缺乏，搶抓全球生物科技革命和產業變革機遇、贏得生物醫藥產業國際競爭主動的創新能力還不強。

 

　　黨的二十大勝利召開，開啟了全面建成社會主義現代化強國、實現第二個百年奮斗目標，以中國式現代化全面推進中華民族偉大復興的新時代新征程。生物醫藥產業是推動中國式現代化的物質保障，也是實現高水平科技自立自強的前沿陣地，發展前景十分廣闊。應堅持規劃引領，堅持問題導向和目標導向，持續加強生物醫藥產業創新能力建設。

 

　　一是夯實產業基礎，提升自主創新能力。強化國家重大科技基礎設施牽引作用，建好用好蛋白質科學、轉化醫學研究、多模態跨尺度生物醫學成像等設施，鼓勵依托設施建設前沿交叉研究平臺，加強運行開放共享。在疾病防治、新藥研發、生物安全等領域，加快國家實驗室建設，布局建設產業創新中心、工程研究中心，強化國家戰略科技力量。統籌布局高級別生物安全實驗室，為生物安全相關藥物疫苗研發提供平臺。圍繞新藥創制、腦科學、合成生物學等領域，組織實施科技創新重大項目、重點專項，實現原創性引領性突破。推動具備條件的大型醫院建設研究型國家醫學中心，加強產學研醫用融合，促進原創成果臨床轉化。

 

　　二是統籌補鏈強鏈，強化安全供應保障水平。實行“揭榜掛帥”“賽馬”制度，圍繞創新藥、醫療器械、現代中藥等重點領域和關鍵環節，開展產業鏈協同攻關與集成驗證。推進生物醫藥產業集群發展，在平臺、項目、投資、政策等方面加大支持力度，打造研發、臨床、制造、流通完整產業鏈。實施生物技術與信息技術融合應用工程，提升藥物研發生產和臨床診療效率。促進生物醫藥產業與生物制造產業融合，開展合成生物學、新型藥物分子等技術創新和應用示范。發揮生物醫藥龍頭企業引領作用，推動與中小企業融通創新。引導骨干企業制定供應鏈風險應對預案，增強對關鍵原材料、零部件產需失衡等風險的應對能力。

 

　　三是優化政策環境，激發產業創新發展活力。以城市為載體布局生物經濟先導區，探索構建與國際接軌的生物醫藥產業政策體系。進一步健全藥品和醫療器械優先審批政策，鼓勵創新藥境內外同步研發申報。加快推進醫療器械注冊人制度，完善委托生產管理。探索建立符合中藥特色的新藥開發和審批體系。大力發展商業健康保險，提高患者對未納入基本醫保的創新藥物和新型醫療技術的可及性。改進臨床用藥政策，鼓勵使用性價比高的新藥。持續實施企業研發費用加計扣除、高新技術企業稅收優惠、民營企業發展等政策，激勵企業加大研發投入。鼓勵依托自由貿易試驗區、海南自由貿易港，在細胞治療、中藥和中醫醫療器械注冊監管等領域開展改革試點。

 

　　四是深化開放合作，“走出去”“引進來”融入全球產業創新體系。支持國際生物醫藥企業在國內投資和產能布局，鼓勵國內企業與國際企業進行多種形式合作，加快融入國際產業鏈。深入參與國際監管規則制定，細化跨境上市許可持有人制度在分段、委托生產等領域規定，推進藥品和醫療器械監管互認。研究優化出口政策，支持獲得國外認證的國產醫療產品對外出口。用好“一帶一路”高峰論壇、進博會等平臺，以及中古（巴）等生物雙邊合作機制，推動原料藥、中藥、疫苗、醫療器械等出口，開拓東南亞、拉美、非洲等市場。鼓勵有條件的企業在境外建立研發中心、生產基地和營銷網絡，提高國際市場運營能力。

 

　　加快統籌生物醫藥產業發展和安全

 

　　中國科學院上海免疫與感染研究所生物安全政策研究中心主任王小理

 

　　習近平總書記在河北考察時明確指出，生物醫藥產業是關系國計民生和國家安全的戰略性新興產業。深刻理解這一戰略判斷的內涵和現實指向，對于發展生物科技造福國家和人民，對于統籌生物醫藥產業領域發展和安全、推進生物醫藥領域高質量發展，更好以新安全格局保障新發展格局，具有重大理論和現實意義。

 

　　生物醫藥產業是關系國計民生的戰略性新興產業。2020年、2022年我國人均預期壽命已經分別達到77.3歲、77.93歲，未來還會不斷增加。伴隨人口老齡化趨勢，慢性病導致的疾病負擔占總疾病負擔的70%以上。同時，新發突發傳染病風險持續存在。生物醫藥產業的發展，將為大幅度提高疾病治愈率、減少病亡率、防控傳染性疾病、延長健康生活、增強人民健康素質，提供強勁的物質基礎和豐富的技術手段。因此，生物醫藥產業與14億多人民過上健康新生活的新期待這一民生息息相關、須臾不可分離。想人民之所想、急人民之所急，經過長期的儲備和積累，我國生物技術領域的科研水平大幅提高，生物醫藥產業發展迅速。國家統計局數據顯示，2020年，我國生物醫藥行業市場規模達3.57萬億元，同比增長8.51%。截至2022年底，全國共有生物醫藥上市企業1385家，總市值達12.14萬億元，涵蓋生物制藥、醫療器械、生物技術和醫療服務等多個領域。有13個省份生物醫藥工業規模以上企業營業收入超過1000億元，基本形成以京津冀、長三角、粵港澳大灣區、成渝經濟圈等為核心的產業集群，產業鏈深度融合，區域協同發展不斷向縱深推進，前景極為廣闊。《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》明確將生物醫藥產業列入“搶占未來產業發展先機”的戰略性新興產業。

 

　　確保生物醫藥產業鏈供應鏈安全是新時代“國之大者”。近年來，我國生物醫藥產業雖然取得巨大發展，但也存在關鍵核心技術仍受制于人，生物醫藥產業鏈上下游與生物安全相關科研儀器、制造裝備和硬件、試劑耗材等嚴重依賴進口的問題和隱患。未來“黑天鵝”“灰犀牛”事件隨時可能發生，一旦健康領域、生物安全領域風險危機蔓延，很可能交織、滲透、轉化到國家政治、經濟和社會生活其他領域，嚴重影響我國國家安全。例如，目前我國已批準上市基因工程藥物和基因工程疫苗產品中，很多重要專利藥物市場絕大多數被國外公司占據，在國際產業鏈中處于被動局面。生物醫藥企業生產研發所需的試劑耗材，也有較大比例依靠進口。而從國際總體發展態勢看，人類社會正進入一個生物經濟發展和生物領域國家安全建設齊頭并進的新世態，即主要大國的生物科技發展更加迅速，生物科技的兩用性更加凸顯，圍繞生物科技與產業、生物經濟安全的多元化國際競爭更加激烈。未來，我國生物醫藥產業須把增強生物醫藥產業鏈韌性和競爭力放在更加重要的位置，牢牢守住大國安全發展底線。

 

　　當前，我國生物醫藥科技與產業高質量發展缺乏必要、協調的政策環境，產業鏈、供應鏈、人才鏈和資金鏈相互聯系、相互補充、相互促進的政策工具、手段不足，安全和發展都處于相對不平衡的狀態。隨著國際格局深刻演變和中華民族偉大復興步伐加速邁進，我國在統籌生物醫藥產業領域發展和安全方面，亟須扭轉安全和發展相互隔離的狀態。加快統籌生物醫藥產業發展和安全，這既是生物科技發展理論邏輯的必然，更是我國生物科技和產業領域自立自強邏輯的應然。

 

　　不斷優化我國生物醫藥產業創新生態。堅定制度自信和歷史自覺，主動推進完善統籌生物發展與國家安全的工作協調機制。跳出一域謀全局，直面國家生物科技安全、產業安全、生物安全防控機制的現實軟肋，不斷審視和梳理國家相關工作協調機制的使命任務，持續推進戰略體系、政策體系、組織體系、保障體系、評估體系、產業體系的完善。更加重視遺傳學、基因學、病毒學、流行病學、免疫學等生命科學的基礎研究，造就更多國際一流的科技領軍人才和創新團隊。堅持人民至上、生命至上，研發生產更多適合中國人生命基因傳承和身體素質特點的“中國藥”。布局國家生物醫藥產業安全凈評估，找準差距全力“補短板”，著力打造自主可控、安全可靠的生物醫藥產業鏈、供應鏈。把生物醫藥產業發展的命脈牢牢掌握在我們自己手中，增強生存力，不懼脫鉤斷鏈。

 

　　積極培育“新賽道”與“新賽場”。既應牢牢把握新一輪生物科技革命和產業變革，加強生物科技變革的廣泛社會風險影響研究，前瞻生物技術研發應用監管和綜合性治理，謹慎制定禁止性條款以及生物技術研究開發“紅線”，又需在網絡生物安全技術、基因編輯、基因驅動等特定新興生物技術領域和重大生物醫療健康裝備方面加大創新投入，建立穩健的技術制高點，培育更多行業專精特新企業、隱形冠軍，形成生物科技與產業能力的“一招鮮”和反制性“殺手锏”，避免戰略空間被擠壓、戰略體系被技術突襲。在特定領域率先實現全球技術突破，徹底打破西方大國對我國生物科技封鎖的基本邏輯，推動其回到與華平等對話、理性科技競爭合作的軌道上來。深入踐行人類命運共同體和人類衛生健康共同體理念，進一步鞏固優勢“鍛長板”，在國際競爭和全球分工中贏得先機，形成具有全球競爭力的開放創新生態，深化全球生物科技和產業發展網絡與我國的鏈接，增強競爭力、發展力、持續力。

 

　　打造生物醫藥產業新優勢

 

　　北京經濟技術開發區管委會副主任劉力

 

　　生物醫藥產業是我國重要的戰略性新興產業，也是最具有成長性、最能體現國家科技競爭力的支柱產業之一。黨的二十大報告指出，要推動戰略性新興產業融合集群發展，構建新一代信息技術、人工智能、生物技術、新能源、新材料、高端裝備、綠色環保等一批新的增長引擎。為加快落實“健康中國”戰略部署，打造助推創新發展的“雙發動機”，許多地方積極發揮先發優勢和帶動作用，在生物醫藥產業領域探索出一條快速發展成長的道路。

 

　　推進生物醫藥產業發展，應始終堅持面向世界科技前沿、面向經濟主戰場、面向國家重大需求、面向人民生命健康，加快實現高水平科技自立自強。針對生物醫藥產業多學科、多產業相互交叉融合的特點和高風險、高投入、盈利周期長、各環節強監管、高技術人才聚集程度高等特征，需立足產業基礎，提前謀劃產業布局，加快建設“新藥智造”產業高地。

 

　　一是加強頂層謀劃，創新工作促進機制。落實國家生物醫藥產業發展戰略，根據地區實際編制實施方案，從強化創新、引優培強、規劃空間、引育人才等多方面明確產業促進的任務目標。成立生物技術和大健康產業工作專班，負責促進生物醫藥領域產業鏈、供應鏈、創新鏈、資本鏈統籌發展。結合本地生物醫藥產業發展規劃，梳理產業鏈條，制定產業圖譜，抓緊布局細胞基因治療、高端醫療裝備等前沿技術賽道，制定專項產業政策，從創新研發、工業生產、市場推廣、人才引進等全生命周期為生物醫藥企業提供政策扶持。吸引一批優質人才團隊落地，主動招引上下游項目，初步形成區域內產業生態圈，為產業迭代升級做好儲備。

 

　　二是探索校地合作新模式。進一步加強政產學研醫協同效能，積極對接有關高校和科研院所，國家實驗室、生命科學研究所等新型研發機構，以及域內醫療衛生機構，探索地方與院所合作新模式，打通科技成果轉化路徑。聯合域內優勢企業，促進原始創新與產業化的交流合作，針對生物醫藥領域的“卡脖子”問題，采取企業發榜、科學家揭榜的“揭榜掛帥”方式組織開展關鍵核心技術攻關；針對高校、科研院所各項研究成果，鼓勵企業通過知識產權交易的方式承接成果轉化；推動企業與醫療機構深度合作，共同參與疾病預防、診斷、治療和康復過程，共同開發具有技術壁壘和優勢的產品，實現醫工有效結合。

 

　　三是精準多樣化服務企業。對規上企業重點培育的高科技企業“一對一”配備項目經理，全覆蓋實地調研走訪，圍繞企業產品研發、產線建設、審評審批、上市應用等多個方面，對重點項目實施全流程管理，及時解決企業訴求。成立生物醫藥科技平臺公司，收儲更新低效用地，通過裝修代建、提供標準化廠房等多種方式為多家企業解決空間需求。設立產業升級引導基金、科創資金，立足投早、投小、投科技，支持一批高科技企業創新產品研發。協助企業對接市場化基金、銀行，通過多種金融工具幫助企業解決資金困難。用好高校、招聘平臺等資源，組織生物醫藥人才專場招聘會，解決企業用工需求。出臺專項政策，支持企業升級改造產線，鼓勵企業降本增效等。通過堅持多措并舉、持續優化營商環境、政企高效協作，助推域內企業創新藥物持續產出，切實推動區域生物醫藥大健康產業穩定發展。

 

　　四是探索監管應用新機制。以北京經濟技術開發區為例，緊抓國家藥監局直屬“六大中心”落地契機，搭建部、市、區聯動機制，推動創新服務站（亦莊站）進一步整合各項資源，加大對創新藥品、器械注冊上市的服務指導力度，帶動地區產業活力不斷提升。探索三醫聯動改革路徑，依托域內有關醫療機構以及具備條件的社區衛生服務中心在內的“醫聯體”，提供連續一體化診斷服務，推動建立集醫療服務、醫療保障、醫藥供給于一體的創新體制，加快推動新技術新產品拿證、上市、進醫院、進醫保，實現研發到產業化的良性循環和可持續發展。

 

　　來源：《學習時報》（2023年08月28日A5版:高端智庫）