深圳市發展和改革委員會深圳市科技創新委員會深圳市工業和信息化局深圳市市場監督管理局深圳市衛生健康委員會關于發布《深圳市培育發展生物醫藥產業集群行動計劃（2022-2025年）》的通知

 

　　來源：深圳市發展和改革委員會

 

　　發布時間：2022-06-06

 

　　各有關單位：

 

　　為貫徹落實《廣東省發展生物醫藥與健康戰略性支柱產業集群行動計劃（2021-2025年）》和《深圳市人民政府關于發展壯大戰略性新興產業集群和培育發展未來產業的意見》等文件精神，培育發展生物醫藥產業集群，特制定本行動計劃。

 

　　一、總體情況

 

　　（一）發展現狀。生物醫藥產業主要包括生物藥、化學藥、中藥及天然藥物、細胞和基因產品等領域。2021年，深圳市生物醫藥產業營業收入為461億元，已獲批上市I類新藥7個，進入臨床試驗階段的創新藥84個，通過仿制藥一致性評價品種94個，“仿創結合”的發展態勢逐漸形成。產業發展集聚效應凸顯，深圳南山高新區、坪山國家生物產業基地兩大產業集聚區已初步形成，廣東省小分子新藥創新中心等一批創新載體快速發展。

 

　　（二）存在問題。一是產業附加值有待提升，部分企業以仿制藥生產為主，創新藥企業數量相對偏少。二是GLP實驗室、中試平臺、CRO/CDMO等公共服務平臺功能有待增強。三是藥物臨床試驗機構臨床試驗專業能力及經驗有待提升。

 

　　（三）發展機遇。一是國家出臺“十四五”生物經濟發展規劃，加大政策支持力度，未來5-10年生物醫藥產業有望迎來快速發展。二是國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心落戶深圳，有利于加速創新藥、生物技術產品注冊上市，為生物醫藥產業發展創造更好的政策環境。三是我市具有“BT+IT”的融合發展優勢，有利于推動傳統制藥行業向人工智能輔助藥物設計等領域轉型升級。

 

　　二、工作目標

 

　　到2025年，將深圳建設成為全球知名的創新藥研發中心和國內領先、國際一流的生物醫藥產業集聚發展高地。

 

　　（一）產業集聚效應顯著增強。到2025年，生物醫藥產業增加值達到400億元，營業收入達到1000億元，建成若干特色鮮明、協同發展的專業生物醫藥產業園區，產業集聚發展水平顯著提升。

 

　　（二）產業結構不斷優化完善。引入具有世界影響力的企業8-10家來深設立總部、研發中心和高附加值生產基地，生物醫藥境內外上市企業達到40家，營收超百億元的企業5家，超十億元的企業15家，超億元的企業25家。

 

　　（三）科技創新能力大幅提升。規模以上企業研發投入強度達到10%，建成各級各類創新載體200個、重大科技基礎設施5個，建成模式實驗動物研究、醫藥CRO/CDMO/CMO、生物制品檢驗檢測、中藥及天然產物國際化等重大平臺，獲得國產I類新藥上市批件15個，進入臨床試驗階段的藥物400個。

 

　　（四）體制機制改革實現突破。爭取國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心獲得更多藥品審評職能。推進在指定醫療機構使用境外已批準上市但國內尚未注冊的臨床急需新藥政策落地進程，積極爭取境內外新藥同步上市、專業資格評審互認等政策先行先試。

 

　　三、重點任務

 

　　（一）提升藥物原始創新能力。圍繞創新藥研發共性關鍵技術開展攻關，重點突破新型基因治療載體研發、工程細胞構建、抗體工程優化、人工智能輔助藥物設計等關鍵技術和瓶頸技術，加快靶標類藥物、抗體藥物、治療性疫苗、新型疫苗、重組蛋白藥物、多肽藥物、細胞治療和基因治療等新藥研發。鼓勵加強中藥經典名方、優勢中藥復方與活性成分的研究和開發。（市發展改革委、科技創新委、工業和信息化局按職能分工負責）

 

　　（二）補齊產業公共平臺短板。充分激發現有藥品安全評價、仿制藥一致性評價等公共平臺活力，提升平臺對外服務及儀器設備共用共享能力。圍繞早期藥物發現、臨床前和臨床申請、生物等效性評價、臨床試驗、中試放大、上市注冊等產品研發的各階段布局一批公共技術服務平臺，補齊產業鏈薄弱環節，形成“以平臺引企業，以企業匯平臺”的良性循環。（市發展改革委、科技創新委、工業和信息化局、市場監管局按職能分工負責）

 

　　（三）強化臨床研究支撐能力。加快實施臨床研究“大PI”計劃，設立臨床研究資助專項。全力推進國家級臨床試驗機構和臨床醫學研究中心的建設，搭建專業臨床研究智慧服務管理平臺、醫企聯動信息平臺及多中心倫理協作審查系統，提升醫療衛生機構臨床試驗承接能力，提高藥物臨床試驗效率及臨床試驗報告質量，吸引優質生物醫藥企業在深開展藥物臨床試驗。（市衛生健康委、發展改革委、科技創新委、工業和信息化局、醫療保障局、市場監管局按職能分工負責）

 

　　（四）構建多梯次企業集群。支持企業做優做強，不斷提升自主研發能力，推動產品結構由以仿制藥為主向以創新藥為主轉變。扶持一批掌握核心技術、具有高成長性的“隱形冠軍”企業以及具有高潛力的研發團隊，在平臺服務、知識產權保護、風險投資等方面給予配套保障。培育一批掌握藥物發現、藥學研究、BT+IT等核心技術的專業服務型企業，逐步形成以重點企業為帶動、中小企業為后備、專業服務型企業為支撐的企業集群。（市發展改革委、科技創新委、工業和信息化局、市場監管局、中小企業服務局按職能分工負責）

 

　　（五）打造多區協同發展新格局。綜合各區資源稟賦、發展環境和區位空間條件，強化坪山國家生物產業基地作為我市生物醫藥產業集聚區的引領作用，做好南山生物醫藥產業引領區、河套深港生物醫藥創新政策探索區、龍崗生物藥創新發展先導區、光明生物醫藥技術創新區、大鵬精準醫療創新先鋒區、坪山-大鵬粵港澳大灣區生命健康創新示范區的規劃，充分形成各產業園區的特色發展、協同發展的產業格局。（市發展改革委、規劃和自然資源局、科技創新委、工業和信息化局、坪山區政府、南山區政府、福田區政府、龍崗區政府、光明區政府、大鵬新區管委會按職能分工負責）

 

　　（六）完善產業公共設施配套。研究梳理我市醫藥產業園區建設和企業發展對公共配套設施的共性需求，統籌布局高等級生物安全實驗室、大型實驗動物房、中試生產基地、環保排污設施等公共配套設施和優質產業空間，鼓勵現有設施平臺向醫藥企業集中提供服務。積極爭取部分省級權限下放、部分環評限制指標調整等事權。（市發展改革委、規劃和自然資源局、科技創新委、工業和信息化局、市場監管局、生態環境局、坪山區政府按職能分工負責）

 

　　四、重點工程

 

　　（一）創新能力強基工程。依托市內重點企業開展具有重大臨床需求和市場需求的新藥攻關工作。依托“隱形冠軍”及“小巨人”企業，構建藥物研發萬億級虛擬化合物庫，開展新一代靶向化學藥、抗體藥物、細胞藥物和基因藥物等生物藥研發。加強與優質企業對接，謀劃啟動研究開展microRNA藥物、重組蛋白藥物、新型疫苗等產品的技術攻關。（市發展改革委、科技創新委、工業和信息化局按職能分工負責）

 

　　（二）公共平臺補強工程。充分激發深圳市生物醫藥安全評價中心等已有重大產業平臺資源。支持深圳市藥品檢驗研究院申請成為疫苗等生物制品批簽發機構及藥品注冊檢驗機構，謀劃生物制品檢驗檢測平臺、中藥及天然產物國際化平臺等。積極對接國內外知名藥企，爭取率先在坪山生物醫藥集聚區、寶龍生物藥創新先導區、深圳國際生物谷壩光核心啟動區等集群布局區落地CRO/CDMO/CMO平臺。（市發展改革委、科技創新委、工業和信息化局、市場監管局按職能分工負責）

 

　　（三）企業集群培育工程。謀劃生物醫藥產業總部基地，爭取未來5年落戶8-10家具有國際影響力的生物醫藥企業來深設立總部、研發中心和高附加值生產基地。鼓勵企業在新靶點化學藥、生物藥、現代中藥等細分領域強強聯合，形成具有比較優勢的集群。依托我市高校、科研機構集中布局一批“樓上創新、樓下創業”的專業孵化器，遴選一批實力強的團隊形成企業培育庫并給予長期支持。針對在深圳開展臨床試驗并在深圳轉化的新藥，按其研發進度分類分階段給予支持。（市發展改革委、科技創新委、工業和信息化局、市場監管局、中小企業服務局按職能分工負責）

 

　　（四）特色園區建設工程。根據各區生物醫藥產業園區的定位、產業基礎和發展重點，有傾向性地布局匹配產業園區定位的重大項目并給予支持，打造特色鮮明、錯位發展的產業格局。支持委托專業園區運營公司管理，提供注冊申報、知識產權、人才服務、環境保護管理、投融資等一站式服務，實現園區企業的“拎包入住”。（市發展改革委、規劃和自然資源局、科技創新委、工業和信息化局、國資委、坪山區政府、南山區政府、福田區政府、龍崗區政府、光明區政府、大鵬新區管委會按職能分工負責）

 

　　（五）公共設施配套工程。創新公共配套設施的投入建設機制，布局高等級生物安全實驗室、實驗動物房、環保排污設施等公共基礎設施，降低企業自建成本。依托現有基礎建設模式實驗動物平臺，盤活生物醫藥安全評價等已有實驗動物設施，推動實驗動物資源開放共享。對于提供產業共性服務的企業按服務量適當給予資金支持。（市發展改革委、規劃和自然資源局、科技創新委、工業和信息化局、生態環境局、坪山區政府按職能分工負責）

 

　　（六）應用示范推廣工程。優化創新藥入院流程，鼓勵我市藥企研發的創新藥在本地醫療機構開展臨床試驗，為我市已納入國家基本醫保目錄的創新藥品在本地醫療機構使用開通綠色通道。引導企業增強品牌意識，提升市場競爭能力，對于在本地醫療機構使用的滿足重大臨床需求和市場需求的新藥給予適當的市場推廣補貼。積極鼓勵相關保險機構提供藥物臨床試驗責任保險、藥品責任保險等定制化綜合保險產品。（市衛生健康委、發展改革委、科技創新委、工業和信息化局、醫療保障局、地方金融監管局、市場監管局按職能分工負責）

 

　　（七）體制機制改革工程。充分發揮經濟特區立法權和綜合授權改革試點作用，推動開展細胞和基因等新技術研究與轉化、在特許醫療機構內有條件使用港澳注冊上市但境內尚未獲批的藥品、中藥及生物原料跨境流通等政策先行先試。充分發揮國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心作用，提升我市創新藥審評審批效率，縮短產品上市時間。開展真實世界數據研究試點工作，引導企業使用真實世界研究數據申報新藥。（市發展改革委、科技創新委、工業和信息化局、衛生健康委、醫療保障局、市場監管局按職能分工負責）

 

　　五、空間布局

 

　　生物醫藥產業集群布局在坪山、南山、福田、龍崗、光明和大鵬六個區。坪山區定位為核心集聚區，推動生物創新藥、高端制劑、疫苗、細胞治療和基因治療等前沿領域形成集聚，推動傳統制藥加工向研發生產一體化轉變，打造“研發+轉化+生產”的全鏈條生態體系。南山區定位為產業引領區，依托高校和總部企業研發攻關重大創新藥，發揮創新引領作用。福田區定位為創新政策探索區，把握河套深港科技創新合作區政策先行的契機，緊密對接香港科技資源，結合人工智能等產業優勢重點發展創新藥物研發，打造生物醫藥政策“試點”區域。龍崗區定位為生物藥創新發展先導區，主要開展抗體藥物、細胞治療和基因藥物等生物藥研發生產。光明區定位為技術創新區，依托重點企業及創新載體，重點開展生物制品研發和技術創新。大鵬新區定位為精準醫療先鋒區，依托深圳國際生物谷、深圳國際食品谷等產業空間和創新載體，重點開展精準醫療、檢驗檢測等前沿領域的研究。

 

　　六、保障措施

 

　　（一）加強組織領導。以深圳市重點產業鏈“鏈長制”為抓手，建立由市發展改革委牽頭，市科技創新委、市工業和信息化局、市衛生健康委、市市場監管局以及國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心等參與的產業聯席會議制度，審議產業發展規劃事項，協調產業發展瓶頸問題。組建咨詢專家委員會，集合政產學研用融等要素資源，構建產業生態圈。（市發展改革委、科技創新委、工業和信息化局、衛生健康委、市場監管局按職能分工負責）

 

　　（二）創新資金支持。探索圍繞中試等產業鏈關鍵環節支持設立生物醫藥產業專項基金。積極吸引產業投資基金和創業投資機構等社會資本參與投資優質企業，支持建立市場化、多元化相結合的專項資金扶持體系。遴選一批重點企業及“隱形冠軍”企業給予長期穩定的研發和產業化支持，根據企業發展及市場環境變化適時調整支持方案，提升投入資金與企業需求的匹配度。（市財政局、地方金融監管局、發展改革委、科技創新委、工業和信息化局按職能分工負責）

 

　　（三）加大人才培育。積極引進具有知名影響力的醫藥領軍人才、臨床研究型PI等來深工作，為其提供量身定制的政策支持。謀劃建設中國醫藥工業研究總院深圳分院、中國藥科大學創新研究院等機構，培育具有高水平醫藥知識和技能的產業人才。加快推進市內高校建設臨床藥學、轉化醫學專業，不斷加強生物醫藥專業人才培養的后備力量。（市人力資源保障局、教育局、發展改革委、科技創新委、衛生健康委、工業和信息化局按職能分工負責）

 

　　（四）保護知識產權。健全藥品知識產權保護體系，嚴厲打擊侵犯知識產權的行為。支持知識產權運營等相關機構建設，為藥企提供優質的知識產權、標準化咨詢工作。加強監管隊伍建設，進一步發揮市屬藥品法定檢驗機構的作用，提升藥品質量監測和安全評價能力。（市市場監管局負責）

 

　　（五）做好跟蹤評估。積極開展對政策措施和重大項目的跟蹤監測，建立定期差異化考評體系和定期評估機制，強化動態管理，提高方案實施效果。持續跟蹤關注生物醫藥前沿動態，適時調整政策舉措和實施重點。（市發展改革委、科技創新委、工業和信息化局、衛生健康委、市場監管局按職能分工負責）